KIM 558 - İlaç Endüstrisine Giriş

Dersin Amaçları

I. İlaç endustrisinde kullanılan kavramlar, yöntemler, ve uygulamalar hakkında bilgi vermek
II. İlaç etken maddesi üretimindeki regulasyonlar hakkında bilgi vermek
III. Polimorfizm ve ilaç etken maddesi arasındaki ilişki hakkında bilgi vermek
IV. Patentler ve ilaç endustrisinde uygulamaları hakkında bilgilendirmek
V. İlaç ana dosyası ve hazırlanması konusunda bilgi vermek

Dersin Tanımı

Genel bilgiler, İyi Üretim Yöntemleri, İyi Laboratuvar Uygulamaları, Patentler ve İlaçta Uygulamaları, İlaç Etken maddesinde Polimorfizim, ICH rehberi (Limitler, Bozundurma Çalışmaları, Stabilite, Alanların Sınıflandırılması), İlaç Ana dosyası, Farmakopeler (USP, EP, JP), Validasyon (Proses, Metot), Proses Risk analizi.