Dersin Bilgileri

Dersin Adı	Türkçe	İlaç Endüstrisine Giriş
	İngilizce	Introduction to Pharmaceutical Industry
Dersin Kodu	KIM 558	Kredi	Ders (saat/hafta)	Uygulama (saat/hafta)	Labratuvar (saat/hafta)
Dönem	-	-	3	-	-
Dersin Dili		Türkçe
Dersin Koordinatörü		Emine Naciye Talınlı
Dersin Amaçları		I. İlaç endustrisinde kullanılan kavramlar, yöntemler, ve uygulamalar hakkında bilgi vermek II. İlaç etken maddesi üretimindeki regulasyonlar hakkında bilgi vermek III. Polimorfizm ve ilaç etken maddesi arasındaki ilişki hakkında bilgi vermek IV. Patentler ve ilaç endustrisinde uygulamaları hakkında bilgilendirmek V. İlaç ana dosyası ve hazırlanması konusunda bilgi vermek
Dersin Tanımı		Genel bilgiler, İyi Üretim Yöntemleri, İyi Laboratuvar Uygulamaları, Patentler ve İlaçta Uygulamaları, İlaç Etken maddesinde Polimorfizim, ICH rehberi (Limitler, Bozundurma Çalışmaları, Stabilite, Alanların Sınıflandırılması), İlaç Ana dosyası, Farmakopeler (USP, EP, JP), Validasyon (Proses, Metot), Proses Risk analizi.
Dersin Çıktıları		Bu dersi başarıyla tamamlayan yüksek lisans/doktora öğrencileri aşağıdaki konularda bilgi, beceri ve yetkinlik kazanırlar; İlaç endustrisindeki kullanılan kavramları öğrenirler, Etken madde üretiminde kullanılan yöntemler ve uygulamalar hakkında bilgi sahibi olurlar. İlaç endustrisindeki regulasyonlar konusunda bilgi sahibi olurlar. Patent ve polimorfizm hakkında temel kavramları öğrenirler
Önkoşullar
Gereken Olanaklar
Diğer
Ders Kitabı		1. International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use Guidelines (http://www.ich.org) 2. Brittain ,H.G. (1999). Polymorphism in Pharmaceutical Solids Marcell Dekker Inc NY. 3. European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu) 4. European Patent Office (http://www.epo.org) 5. Türk Patent ofisi (http://www.tpe.gov.tr)
Diğer Referanslar

Dersler

Yardım

Hakkında